El Instituto de investigación Gamaleya, dependiente del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, ha desarrollado una vacuna anti-covid-19 denominada Sputnik-V, un nombre con reminiscencias de la carrera aeroespacial. De manera más prosaica también se le denomina Gam-Covid-Vac.
El Ministerio de Salud declaró que la vacuna tenía una eficacia del 91,4%. En la actualidad (enero 2021) se está administrando en Rusia de manera generalizada (decisión presidencial de 14 de enero de 2021); pero también en otros países, como Bielorrusia y Argentina, entre otros.
El diseño de la vacuna (Sputnik-V) se fundamenta en un fragmento del ADN bicatenario que codifica la síntesis de las proteínas S (S, de Spike) de la cubierta del coronavirus. Estas proteínas, tras interactuar con receptores ACE2 de las membranas de las células humanas, permiten que el virus penetre en ellas. El diseño de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna Therapeutics es similar, excepto en que usan ARN mensajero. [ACE2 es el acrónimo de Angiotensin Convertase Enzyme type 2].
La vacuna Sputnik-V vehiculiza el ADN en dos tipos de adenovirus (que comúnmente causan resfriados comunes). Los dos adenovirus utilizados, Ad26 y Ad5, se modifican genéticamente para invadir las células, pero no multiplicarse en su interior. Una vez modificados genéticamente se introduce el ADN del coronavirus.
Sputnik-V surge tras décadas de investigación internacional sobre vacunas basadas en adenovirus. Johnson & Johnson consiguió el pasado mes de julio (2020) la aprobación de una vacuna contra el virus ébola desarrollada con una tecnología similar. El laboratorio norteamericano (Johnson & Johnson) también ha desarrollado su propia vacuna anti-covid-19 usando el adenovirus Ad26; y Oxford-Astra-Zeneca utiliza para su vacuna un adenovirus de chimpancé.
Una vez inyectada, los adenovirus se adhieren a la membrana de las células que se invagina posibilitando la entrada del adenovirus en el interior celular. A continuación el ADN del SARS-CoV-2 alcanza el núcleo donde se integra en el genoma de la célula. Desde allí, utilizando los mecanismos de transcripción y traducción celulares, el ADN vírico se expresa en la proteína S del coronavirus que actúa como antígeno estimulando la síntesis de anticuerpos específicos.
Para ello, las proteínas S sintetizadas, junto a fragmentos de la proteína, se exponen en la membrana de las células, que se comportan, de esa guisa, como células presentadoras de antígeno a las distintas estirpes celulares del sistema inmunitario.
El sistema inmune desarrolla células de memoria (una estirpe de linfocitos B), que actuarían de manera rápida y resolutiva, ante cualquier intento posterior de infección, impidiéndola desde sus estadios iniciales.
Un riesgo potencial es que el sistema inmune desarrolle una respuesta inmunitaria frente al propio adenovirus, invalidando una segunda dosis. Por ello la vacuna Sputnik-V utiliza el adenovirus Ad26 en la primera dosis, y el adenovirus Ad5 en la segunda dosis.
Las vacunas que usan ADN encapsulado en el interior de adenovirus son más resistentes, por lo que precisan condiciones de conservación térmica menos rigurosas que las que utilizan ARN mensajero, mucho más lábil.
La principal crítica de la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya es que no se han publicado los resultados de los ensayos clínicos (enero 2021).
Al igual que con el resto de las vacunas se desconoce si la protección será duradera o bien perderá eficiencia a lo largo de los meses.
Sputnik-V (Gam-Covid-Vac) se comenzó a estudiar clínicamente en junio (2020).
El 11 de agosto, el Presidente de la Federación Rusa, Vladímir V. Putin anuncia la aprobación de la vacuna Gam-Covid-Vac, re-denominada desde ese momento como Sputnik-V. La autorización se produjo antes de que se iniciasen los ensayos clínicos. La medida fue muy criticada internacionalmente. Tal vez por ello, el 20 de agosto, las autoridades sanitarias se retractan de su decisión, declarando que se trataba de un certificado de registro condicional a la espera de los resultados de los estudios clínicos fase 3.
El 4 de septiembre, el Instituto Gamaleya hace públicos los resultados de su ensayo combinado fases 1/2. (RESIST). Los primeros resultados (preliminares en esa fecha) señalaban que la vacuna desencadenaba la producción de anticuerpos dando lugar a efectos secundarios leves (sin detallar).
Tres días después, se inicia en Rusia el ensayo clínico fase 3.
El 11 de noviembre el Fondo Ruso de Inversión Directa da a conocer las primeras evidencias de que la vacuna se muestra eficaz en los ensayos clínicos fase 3, estimándose una eficacia de 92%.
A partir de noviembre, el gobierno ruso instaura una campaña masiva de vacunación entre su población.
El 17 de noviembre se inicia un ensayo clínico combinado (fase2/3) en la República India.
En diciembre (2020) tras analizar los casos de covid-19 entre los participantes del ensayo clínico (grupos de estudio y placebo) se rebaja ligeramente su eficacia hasta un 91,4%. Todos los casos graves de infección entre los participantes del estudio se presentaron en el grupo placebo.
El 11 de diciembre el Instituto Gamaleya aúna esfuerzos con Oxford-Astra-Zeneca, teniendo en cuenta que ambos usan la tecnología basada en adenovirus para desarrollar su vacuna.
El 24 de diciembre (la Navidad ortodoxa se celebra el 6 de enero) la agencia de noticias internacional Associated Press (AP) informa que muchos voluntarios que sospechan haber sido incluidos en el grupo placebo abandonan el estudio exigiendo que se les administre la vacuna. Ello obliga a rediseñar el estudio clínico en curso reduciendo el número de participantes de 40.000 a 31.000. Este hecho compromete el tratamiento estadístico de los resultados.
Ese mismo día (23) Bielorrusia inicia el primer ensayo clínico de la vacuna fuera del territorio ruso; le sigue casi inmediatamente Argentina.
El día 24, Oxford-Astra-Zeneca registra un ensayo clínico fase 1 para una combinación de su vacuna con la vacuna rusa (Sputnik-V).
Zaragoza, a 14 de enero de 2021
Dr. José Manuel López Tricas
Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria
Farmacia Las Fuentes
Zaragoza